中新網5月30日電 據國家衛生和計劃生育委員會網站消息,近日,國家衛生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、人力資源社會保障部、食品藥品監管總局、國家中醫葯局聯合印發《關於保障兒童用藥的若干意見》。國家衛生計生委有關部門負責人就有關問題答問時指出,對於部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格,建立申報審評專門通道,加快進度,並逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄,引導和鼓勵企業優先研發生產。
  答問全文如下:
  一、出台《意見》的重大意義?
  我國現有兒童2.2億,占全國總人口的16.6%。兒童是祖國的未來,兒童的健康成長關係著千家萬戶的幸福。當前,我國醫葯衛生事業快速發展,兒童健康保障逐步完善,兒童用藥水平顯著提高。但是,我們也清醒地看到,目前兒童用藥適宜品種、劑型和規格不足,企業缺乏研發動力和生產積極性,不合理用藥問題仍然存在,兒童用藥安全面臨挑戰。黨中央、國務院始終高度重視保障兒童用藥工作,責成有關部門結合深化醫改、保障民生,加快出台相關政策措施。
  因此,《意見》的出台充分體現了黨中央、國務院對兒童健康成長的高度重視和親切關懷,是鞏固基本藥物制度、完善國家藥物政策的又一重要舉措;有利於提升我國兒童健康與用藥水平,更好地維護兒童健康權益;有利於進一步深化醫改,保障民生,推動社會和諧發展。
  二、《意見》中有哪些保障兒童用藥措施?
  《意見》從鼓勵研發創製、加快申報審評、確保生產供應、強化質量監管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環節,對保障兒童用藥提出了具體要求。
  在申報審評和研發創製方面。對於部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格,建立申報審評專門通道,加快進度,並逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄,引導和鼓勵企業優先研發生產。探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數據及用藥信息的制度。對已上市品種,要求藥品生產企業及時補充完善兒童臨床試驗數據。
  在保障生產供應方面。對國產兒童用藥通過單列代表品、規定寬鬆的劑型比價繫數等方式,在定價時給予政策扶持。按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付範圍。優先支持兒童用藥生產企業開展產品升級、生產線技術改造。建立短缺預警機制,對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合採取價格、採購扶持及定點生產、儲備等方式確保供應。
  在提高臨床合理用藥及綜合評價能力方面。發揮專業協會的學術優勢,總結臨床用藥經驗及安全用藥數據,形成行業共識,制定兒童用藥指南。同時,對部分已在臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數據的藥品,完善相關數據,以引導企業研發申報和生產,合理修訂藥品說明書。建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床數據庫,整理分析兒童用藥數據並定期開展綜合評價。
  此外,《意見》還進一步強調了確保藥品質量和使用安全、規範處方行為、發揮中醫葯兒科傳統特色優勢、加強合理用藥宣傳和健康教育培訓等方面的工作要求。
  三、《意見》的出台對兒童用藥生產流通將會產生哪些積極作用?
  《意見》的出台有利於調動兒童用藥生產流通企業的積極性,進一步改善和緩解兒童用藥不足的現狀。例如:
  ——企業申報臨床急需的兒童用藥適宜品種、劑型、規格時,將加快審批進度;企業還可參照鼓勵研發的兒童藥品目錄,明確研發方向,集中優勢重點突破,並獲得政策支持;此外,企業也可參照行業共識及兒童用藥指南,補充完善兒童用藥數據,及時修訂藥品說明書,促進研發生產。
  ——優先支持企業開展產品升級、生產線技術改造,不斷完善質量管理體系,提升產品質量水平;採用定點生產、儲備等不同方式鼓勵企業生產臨床必需、易短缺、用量小的藥品。
  ——兒童用藥生產將得到價格、醫保、採購等相關政策扶持;同時,兒童適宜劑型、規格將按規定及時納入基本醫療保險支付範圍,鼓勵企業積極組織生產。
  四、在促進合理用藥方面有哪些措施?
  加強行業管理,規範臨床用藥行為,促進兒童用藥合理使用,對於提高兒童用藥安全性、有效性具有重要意義。《意見》提出,充分發揮專業協會作用,通過形成行業共識、制定兒童用藥指南、組織論證和補充完善兒童用藥數據等,推動企業合理修訂藥品說明書,降低兒童臨床用藥的風險。同時,《意見》要求醫療機構要進一步加強管理,按照國家處方集、基本藥物臨床應用指南和處方集,規範處方行為,推進藥品使用管理信息化,充分發揮藥師的作用,加強抗菌素等重點藥品應用管理和評價,開展處方、醫囑點評,將點評結果作為醫師定期考核和績效管理依據,提高科學診療和合理用藥水平,確保兒童用藥科學、規範、安全、合理。
  五、如何發揮中醫葯在兒童用藥方面的傳統特色優勢?
  中醫葯在兒童用藥方面具有傳統特色優勢。《意見》提出,要通過總結中醫兒科臨床用藥經驗,加大兒科中成藥和中藥院內製劑的研發力度,完善臨床評價標準,加快審評進度,推動完善兒科中藥安全性、有效性、經濟性的再研究、再評價及相應技術標準。《意見》要求今後將逐步規範兒科中藥產品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應警示,促進兒科中藥的臨床合理應用,發揮中醫葯特色優勢。
  六、下一步還將著手開展哪些具體工作?
  保障兒童用藥是一項複雜的系統工程,涉及保障廣大兒童的健康權益,近期我們將開展以下工作:
  一是督促地方各級政府及有關部門圍繞《意見》確定的工作目標和任務,密切配合,細化分工,加強協作,抓好具體落實,形成全面推動保障兒童用藥工作政策合力和良好局面。
  二是積極借鑒國際經驗,研究建立鼓勵研發的兒童藥品目錄,形成正確研發導向。發揮專業協會作用,組織專家科學論證,形成行業共識,制定和完善兒童用藥指南。
  三是在全國範圍內遴選優勢兒童專科醫院和中醫醫院,建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系。以基本藥物為重點,根據行業共識和補充完善的兒童用藥數據,開展兒童臨床用藥綜合評價工作;認真總結中醫兒科長期用藥經驗,促進研發,完善評價標準,推動兒科中藥臨床合理應用。
  四是加強分工協作,對部分臨床必需但尚在專利保護期內的進口兒童用藥探索建立價格談判機制;按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付範圍;進一步規範兒童用藥採購工作,完善臨床必需、易短缺的兒童用藥的價格、採購政策,對其中用量小的品種,採取定點生產或儲備的方式保障供應;動員社會積极參与,開展形式多樣的兒童合理用藥宣傳和健康教育,引導公眾形成良好用藥觀念和習慣。
  七、《意見》將為兒童科學合理的用藥提供哪些便利?
  多年來,由於多種原因,企業生產兒童用藥的積極性不高,兒童適宜劑型、規格缺乏。或者說明書描述含糊,兒科醫師只能憑藉臨床經驗用藥,將成人劑量進行調整,處方中經常出現“半片、1/4片”的用量描述,常常“靠手掰、用刀切”來掌握兒童用藥的適宜用量,帶來很多不便,患兒服用依從性低。文件的出台,將推動更多企業主動為廣大兒童“量身定做”適宜劑型和規格藥品,醫生放心、家長安心、孩子易服、使用方便的兒童用藥研發生產將得到政策鼓勵和支持。“良藥不苦口、定量不靠手”,困擾醫生和患兒“無藥可開”、“無藥可用”的問題將逐步得到緩解,為兒童科學合理用藥創造良好的便利和條件。
  八、《意見》對於維護兒童的健康權益將發揮哪些作用?
  兒童常常被稱作“小大人”,但在用藥上絕不能簡單視為微縮版的成人。目前,許多藥品說明書中僅有“小兒慎用或酌減”、“謹遵醫囑”等描述,缺少明確的兒童適應證和用法用量,也未明確標註不良反應警示等信息,臨床醫生只能憑藉臨床實踐經驗用藥。一些兒童家長缺乏科學用藥常識,對於沒有兒童適宜劑型、規格的藥品,往往簡單從個人用藥經歷自行決定減少藥量或改變給藥方式,不但難以準確控制服藥劑量,影響藥物療效,也帶來了用藥風險。此外,一些貴重藥品,例如註射用藥等缺少兒童適宜規格,每次只能將成人劑量、規格的包裝進行重新拆分,“一管用半管、一針用1/4,用的少、扔得多”,既造成浪費,又增加了藥品費用和患者負擔。
  今後,隨著《意見》的出台,兒童用藥管理將進一步規範。適宜的兒童劑型、規格恢復或投入生產,相關藥品的兒童用藥信息得到補充和完善,對於進一步促進醫患和諧,保障兒童用藥安全,維護兒童的健康權益都將產生積極的影響。  (原標題:衛計委:對部分臨床急需的兒童適宜藥品加快審評)
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